微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理主要包括人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備、培養(yǎng)基與試劑、菌種、樣品、檢驗(yàn)方法、污染廢棄物處理、實(shí)驗(yàn)記錄文件等方面的內(nèi)容。而關(guān)于微生物實(shí)驗(yàn)室人員要求管理詳細(xì)內(nèi)容如下：

微生物實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)如何分工？

微生物實(shí)驗(yàn)室涉及人員和環(huán)境的生物安全，應(yīng)明確各項(xiàng)工作的崗位職責(zé)。

微生物實(shí)驗(yàn)室的工作有很強(qiáng)的技術(shù)性，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和實(shí)驗(yàn)室的生物安全，從事產(chǎn)品檢驗(yàn)、樣品、設(shè)備及培養(yǎng)基與試劑、菌種管理的人員應(yīng)該明確各自的職責(zé)，確保各司其職，避免交叉污染。

工作崗位：明確各人員在微生物實(shí)驗(yàn)室中擔(dān)負(fù)的責(zé)任。

1）授權(quán)簽字人、實(shí)驗(yàn)室主管、生物安全責(zé)任人

2）檢驗(yàn)人員、樣品管理員、設(shè)備管理員、培養(yǎng)基和試劑管理員、菌種管理員等

人員素質(zhì)要求

人員是微生物檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的核心要素，高素質(zhì)的專業(yè)人員是建立微生物實(shí)驗(yàn)室的首要條件。

微生物實(shí)驗(yàn)室由于涉及生物安全，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。

1）教育背景要求：從事藥品微生物實(shí)驗(yàn)工作的人員應(yīng)曾接受微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，或持有相關(guān)學(xué)歷。

2）身體素質(zhì)要求：有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行涉及辨色的試驗(yàn)。

人員應(yīng)具備的技能

實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)具備的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)

1，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全評(píng)估

2，實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)估

3，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的書寫規(guī)范

4，數(shù)據(jù)偏差調(diào)查能力等

實(shí)驗(yàn)室人員需掌握的技能

1，微生物實(shí)驗(yàn)操作

2，相關(guān)設(shè)備使用

3，產(chǎn)品的檢測方法

4，檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)

5，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的書寫

對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)內(nèi)容

微生物實(shí)驗(yàn)室各個(gè)崗位的人員均需通過嚴(yán)格有效的培訓(xùn)及考核，在確認(rèn)可以承擔(dān)某一實(shí)驗(yàn)前，不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。

應(yīng)緊跟藥典和標(biāo)準(zhǔn)的變化，確定人員持續(xù)培訓(xùn)的需求，制定持續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃，保證知識(shí)與技能的不斷更新是提升微生物實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)水平、保證檢驗(yàn)質(zhì)量的重要手段。

1，微生物檢驗(yàn)技術(shù)

1）無菌操作

2，培養(yǎng)基的制備

3）消毒、滅菌

4）注平板

5）菌落計(jì)數(shù)

6）菌種的傳代和儲(chǔ)藏

7）微生物限度檢查方法和鑒定基本技術(shù)等

微生物實(shí)驗(yàn)室僅限于經(jīng)授權(quán)的人員使用，在未通過培訓(xùn)考試前，不能獨(dú)立從事該項(xiàng)微生物試驗(yàn)。

2，微生物基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能

1）微生物基礎(chǔ)知識(shí)

2）常用滅菌方法和原理

3）實(shí)驗(yàn)室一般操作技術(shù)

4）儀器設(shè)備（包括特殊設(shè)備如高壓蒸汽滅菌器的使用、保養(yǎng)、維護(hù)及確認(rèn)要求）

5）微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室包括陰性菌實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境控制、監(jiān)測

3，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理文件

微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程

微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求

微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施設(shè)備管理要求

與產(chǎn)品微生物檢驗(yàn)相關(guān)的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)方法的原理

4，微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

1）生物安全相關(guān)法規(guī)或指引（例如中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)的《中華醫(yī)學(xué)會(huì)新冠肺炎臨床實(shí)驗(yàn)室檢測的生物安全防護(hù)指南》）

2）微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序

3）個(gè)人衛(wèi)生及防護(hù)用品的正確使用（例如穿戴符合微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求的無菌工作服，佩戴無菌手套）

4）防止微生物在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部污染（例如掌握某些限定在陰性菌實(shí)驗(yàn)室使使用物品如防化服、移液器、薄膜過濾器等的使用范圍）

5）生物安全操作和消毒滅菌知識(shí)

6）污染廢棄物及意外泄露的處置程序

7）緊急事件的處置程序以及對(duì)危害、風(fēng)險(xiǎn)及其后果的認(rèn)知

8）負(fù)責(zé)菌種管理的人員還應(yīng)熟悉菌株保存和使用的相關(guān)要求